证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2023-027

(资料图片)

               江苏恒瑞医药股份有限公司

  关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

   近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生

物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简

称“药审中心”）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公

告如下：

一、药物的基本情况

   药品名称：注射用SHR-A1811

   受理号：CXSL2000087

   药品类型：治疗用生物制品

   注册分类：1类

   申请日期：2023年2月3日

   拟定适应症（或功能主治）：用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期

非小细胞肺癌。

   理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关

于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年

第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

二、药物的其他相关情况

   注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶

体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查

询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）

和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，

ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。

经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为

别为用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人

表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者。

三、风险提示

   根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三

个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物

优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、

审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多

不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬

请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上

述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

   特此公告。

                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

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